- 市場監管總局《醫藥企業防范商業賄賂風險
合規指引》新聞發布會實錄 -
發布時間：2025-01-14 18:30????
信息來源：市場監管總局
1月14日下午，市場監管總局召開《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引》新聞發布會。以下為發布會文字實錄：
市場監管總局新聞宣傳司副司長王秋蘋：女士們、先生們，媒體朋友們，大家上午好！歡迎參加市場監管總局專題新聞發布會。
為支持和引導醫藥企業建立健全合規管理體系，維護醫藥市場公平競爭秩序，市場監管總局立足職能持續強化監管執法，積極推進醫藥領域商業賄賂治理長效機制建設，研究制定了《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引》（下稱《指引》）。
為方便大家了解這個文件，今天我們邀請到市場監管總局價監競爭局一級巡視員楊洪豐先生，中國化學制藥工業協會副會長兼合規專業委員會常務副主任、秘書長左力女士，上海醫藥集團股份有限公司紀委書記、黨委委員余衛東先生出席發布會，請他們介紹《指引》相關背景和主要內容，并回答大家感興趣的問題。
首先，請總局價監競爭局一級巡視員楊洪豐先生向大家介紹《指引》整體情況。
市場監管總局價監競爭局一級巡視員楊洪豐：下面，由我向大家簡要介紹《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引》的制定背景和主要內容。
醫藥是關乎國計民生的重點行業，關系到廣大人民群眾最關心、最直接、最現實的健康權益。近年來，我國醫藥領域商業賄賂行為時有發生，違法手段隱蔽性強、花樣不斷翻新，不僅損害了醫藥行業公平競爭秩序，更直接影響到人民群眾看病就醫的切身利益，制約了醫藥行業的健康可持續發展，社會各界反映強烈。
黨中央高度重視醫藥行業的高質量發展，始終堅持人民至上、生命至上，把保障人民健康放在優先發展的戰略位置。市場監管總局認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，充分發揮職能作用，對醫藥領域商業賄賂問題開展系統治理、綜合施策。一方面，持續加大執法力度，嚴厲打擊醫藥領域商業賄賂違法行為，查處了一批重點案件，有力地維護了醫藥市場公平競爭秩序和人民群眾生命健康安全。另一方面，注重標本兼治，積極推進醫藥領域商業賄賂治理長效機制建設，啟動《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引》起草工作。
起草制定過程中，我們深入醫藥行業一線，赴多家內外資醫藥生產、流通、配送、推廣企業及醫藥領域行業協會、行業自律組織等開展專項調研，深入了解醫藥行業經營模式和合規現狀，精準把握企業合理推廣和風險防范需求，充分凝聚行業治理共識。認真研究梳理醫藥領域商業賄賂典型案例，參考借鑒國內外醫藥領域合規建設制度成果，著力查找防范商業賄賂風險的薄弱環節、問題根源和解決路徑。堅持開門立法，先后組織召開十余次專題座談會，并在總局網站面向社會公開征求意見，充分聽取社會各界意見建議。在深入研究論證和廣泛征求意見的基礎上，按照相關程序要求，反復修改完善，最終形成《指引》。
《指引》共四章49條。各章分別為總則、醫藥企業防范商業賄賂風險合規管理體系建設、醫藥企業商業賄賂風險識別與防范、醫藥企業商業賄賂風險處置。
第一章是總則。對《指引》的目標意義、基本原則、適用范圍、術語定義等作出了系統的說明，明確《指引》旨在為醫藥企業開展防范商業賄賂風險合規管理提供參考。
第二章是醫藥企業防范商業賄賂風險合規管理體系建設。倡導管理層提高合規意識、支持合規管理體系建設，鼓勵醫藥企業建立合規管理組織、合規制度、合規運行機制并注重合規文化建設，為醫藥企業建設合規管理體系提供指導。
第三章是醫藥企業商業賄賂風險識別與防范。列舉了學術拜訪交流、業務接待、咨詢服務、外包服務、折扣折讓及傭金、捐贈贊助和資助、醫療設備無償投放、臨床研究、零售終端銷售九個具象的活動場景，對每個場景都按照定義和內容、規范事項、風險識別與防范三個部分進行了詳細指導。
第四章是醫藥企業商業賄賂風險處置。引導醫藥企業通過完善內部管控措施、配合監管執法實現風險的有效管控。對企業主動提前報告自身違法風險、依法配合市場監管部門調查給予指導，并對可能作出從輕、減輕及不予行政處罰的情形予以提示。
以上就是我對《指引》總體情況的簡要介紹。我們期待，《指引》的發布，能為規范醫藥行業市場秩序、促進醫藥產業健康發展發揮積極作用。
市場監管總局新聞宣傳司副司長王秋蘋：下面進入提問環節，提問前請通報一下所在的新聞機構。
中央廣播電視總臺記者提問：剛才，您介紹了《指引》的制定背景和主要內容，我們感覺《指引》出臺時機很及時，內容也很符合實際。希望進一步了解，《指引》的創新點和亮點體現在哪些方面？
市場監管總局價監競爭局一級巡視員楊洪豐：感謝這位記者朋友提問，這是一個很好的問題。
相對于現行法律法規和醫藥行業相關政策文件，《指引》的主要創新點體現在三個方面：
一是貼近行業實際，注重具象化描述和實操性指導。《指引》依據《反不正當競爭法》《藥品管理法》等法律、法規規定，參考國外反商業賄賂法律規范及行業內共識性的行為準則，結合國內行政執法實踐，根據醫藥領域特點、經營模式、管理架構等實際情況，梳理匯總形成覆蓋醫藥購銷領域全業務、全流程、全鏈路的九個場景的商業賄賂風險點。針對每個具體場景，列出正面、負面兩張參考“清單”，以規范事項給予正向引導、以風險識別與防范事項給予負向警示，為醫藥企業防范商業賄賂風險合規管理提供清晰、具體、可操作的指導建議。
二是風險分級列舉，引導企業正確辨識風險層級。《指引》對醫藥企業各具象場景內的風險因素進行評估，根據風險等級進行明確的分類提示。
對于醫藥企業經營行為的規范要求，劃分為應當、可以、建議、倡導四個檔次進行規范提示。其中，對于現行《反不正當競爭法》《藥品管理法》等法律法規明確規定的企業經營合規義務，以應當類規范事項予以表述；對于屬于行業共識，符合行業主管部門相關管理要求且不屬于企業經營合規法定義務的，以可以類規范事項予以表述；對于經過研究論證的醫藥企業防范商業賄賂風險先進合規經驗及典型做法，以建議類規范事項予以表述；對于有利于引導企業建立并實施治理商業賄賂行為長效機制的，以倡導鼓勵類規范事項予以表述。
對于醫藥企業應予識別、防范的風險，按照違法性風險程度，劃分為禁止、避免、關注三個檔次進行分類規制。其中，對于現行《反不正當競爭法》《藥品管理法》等法律法規明確禁止的，提示企業在經營中明確禁止；對于法律沒有明確規定，但根據當前執法實踐及行業共識認為可能為實施商業賄賂違法行為創造幫助或便利條件的，提示企業在經營中盡量避免；對于不符合企業一般合規原則，且在特定條件下可能導致商業賄賂的中、低風險經營行為，提示企業在經營中適當關注。
三是完善風險處置，幫助企業有效實現風險防控。《指引》在引導醫藥企業準確識別、評估、分級商業賄賂風險的基礎上，提出對于商業賄賂風險的分類處置預案，引導企業樹立主體責任意識，提升自我合規管理積極性。對于尚未構成違法犯罪的風險性問題，提示醫藥企業應當及時采取包括內部調查、風險評估和自行處置等合理必要的內部管控措施進行有效整改，倡導醫藥企業完善長效機制，避免類似風險行為再次發生。對于已經涉嫌商業賄賂行為的違法性問題，提示醫藥企業應當在合理內部處置的基礎上，積極配合市場監管部門的監管執法工作，采取及時有效的案前主動報告、減輕危害后果、配合調查取證等措施。謝謝！
人民日報記者提問：結合《指引》出臺的背景，想進一步了解目前醫藥領域商業賄賂執法實踐中發現的企業合規管理存在的問題，以及市場監管部門對企業落實《指引》要求加強商業賄賂合規管理的建議。
市場監管總局價監競爭局一級巡視員楊洪豐：感謝您的提問。
醫藥領域商業賄賂是一些醫藥企業為獲取交易機會或者競爭優勢、向能夠影響交易的單位或者個人給付財物或者其他利益的違法行為，嚴重影響醫藥市場的公平競爭秩序，進而損害人民群眾的生命健康權益。
從市場監管部門近年來查處的案件來看，醫藥領域商業賄賂問題之所以屢禁不止，除了醫藥行業市場競爭激烈、醫藥企業創新能力不足等因素外，更重要的原因還是醫藥企業合規經營意識不夠、合規管理存在制度性漏洞。為進一步提升醫藥領域商業賄賂治理效能，從源頭上鏟除商業賄賂滋生的土壤，必須在加強監管執法的同時，充分發揮醫藥企業的主體作用，推動醫藥領域商業賄賂治理關口從事后執法向事前預防轉移，推進醫藥領域商業賄賂治理長效機制建設，營造風清氣正的良好行業環境。
為此，市場監管總局在現行法律、法規框架下，根據醫藥企業經營特點和行為模式，匯總梳理醫藥營銷中的商業賄賂風險點，細化明確合規經營和風險防范事項，制定出臺《指引》。目的是為醫藥企業及相關第三方提供具體、明晰、可操作的合規參考，幫助企業正確識別和有效管控商業賄賂風險、建立健全合規管理體系，從而持續規范和凈化醫藥行業市場秩序，促進醫藥行業健康有序發展。我們鼓勵大中型醫藥企業依據《指引》建立完備的防范商業賄賂風險合規管理體系，小型醫藥企業可以參照《指引》開展商業賄賂風險合規管理工作。
醫藥企業是加強自身合規管理、規范相關經營行為的“第一責任人”。我們期待醫藥企業切實履行合規經營主體責任，參照《指引》的相關規定，梳理識別商業賄賂風險點，持續完善風險管控措施，加強對企業重點人員、重點崗位的風險管理，確保風險防范到位、內部管理到位。我們鼓勵醫藥企業在發現涉嫌商業賄賂問題線索時，及時向監管部門主動報告，積極配合調查處置，切實降低違法行為的社會危害。我們倡導醫藥企業主動擔負起保障藥品安全、篤行醫藥普惠的社會責任，將更多精力投入到藥物研發、技術創新等關鍵領域，推動競爭方向從營銷手段的競爭向產品質量的競爭轉變，共同營造公平競爭、誠信經營的良好氛圍，更好促進醫藥行業的高質量發展。
中新社記者提問：醫藥領域商業賄賂治理是一項復雜工作，需要社會多方參與共同治理。行業協會作為行業自律組織，在醫藥企業合規建設工作中，如何利用《指引》推動醫藥行業合規管理水平整體提升？
中國化學制藥工業協會副會長兼合規專業委員會常務副主任、秘書長左力：感謝您的提問。作為行業協會代表，我非常榮幸就市場監管總局的《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引》與大家進行交流和分享。
首先，我想談談《指引》對醫藥行業合規管理的積極意義。《指引》為醫藥企業提供了系統全面的合規管理框架和具體操作指南，從合規管理體系建設到各業務環節的風險識別與防范，再到風險處置，使企業在防范商業賄賂風險方面有了明確的方向和標準，有助于企業構建完善的內部合規管理體系。通過對藥品、醫療器械各領域，研發、生產、流通、服務各環節的典型經營場景，如學術拜訪交流、接待、咨詢服務等，提供細致入微的指引，規范了企業在各個業務環節的操作，減少了因操作不規范而導致的商業賄賂風險。這將會促進醫藥企業合規管理水平的提升，改善整個醫藥行業的合規生態環境，有效預防和遏制醫藥領域商業賄賂行為，維護醫藥市場的公平競爭秩序，減少商業賄賂行為對醫藥產品價格、質量和供應的影響，保障人民群眾能夠獲得安全、有效、合理的醫藥產品和醫療服務，增強社會公眾對醫藥行業的信任，推動醫藥行業的高質量發展。
其次，我想介紹一下中國化學制藥工業協會將如何貫徹《指引》，推動醫藥行業合規管理水平提升。協會將會組織開展針對《指引》的專題培訓和宣傳活動，通過舉辦培訓班、研討會、講座等形式，向會員企業詳細解讀《指引》的內容和要求。在2025年3月底擬召開的2025年醫藥行業合規大會上，協會將《指引》作為重要內容，向全國醫藥行業企業合規官及合規專業人士進行詳解和宣傳，幫助企業提高對《指引》的認識、理解和重視程度。鼓勵會員企業積極學習貫徹，對標《指引》進行內部檢查，幫助企業及時發現和解決存在的問題和不足并及時整改，確保企業的合規管理體系有效運行。同時，在《指引》的基礎上，我們將根據醫藥行業的特點和實際情況，修訂升級中國化學制藥工業協會于2020年12月31日發布、2021年2月26日實施的《醫藥行業合規管理規范——反商業賄賂分則》，進一步細化和補充合規管理的要求和標準，力爭將《規范》修訂升級為更具針對性和操作性的行業規范和自律準則。
今后，中國化學制藥工業協會將與市場監管總局等監管部門保持密切溝通與合作，當好政府與企業之間的橋梁紐帶，及時了解監管政策的變化和要求，反饋企業在貫徹《指引》過程中遇到的問題和困難，協助監管部門做好對醫藥行業的監管工作，形成監管與自律的合力。謝謝！
央廣網記者提問：醫藥企業是自身合規管理的“第一責任人”。企業如何結合《指引》加強商業賄賂風險識別與防范，提升自身合規管理能力和水平？
上海醫藥集團股份有限公司紀委書記、黨委委員余衛東：感謝您的提問。作為企業代表，我非常榮幸就《指引》與大家進行交流和分享。
首先，我想談談《指引》對于醫藥企業開展反商業賄賂管理的重大意義。近年來，醫藥領域的商業賄賂行為已成為社會關注的焦點，反商業賄賂相關的法律條文專業性強、概括度高，企業在實際應用這些法條時，由于相關人員對法律術語的含義理解不夠深入和透徹，可能難以準確把握具體事項的合規邊界。市場監管總局在深入研究醫藥企業經營特征和行為模式的基礎上，系統梳理并匯總出醫藥企業在營銷、研發、流通等業務中的九個風險活動場景，制定了這份防范商業賄賂風險合規指引，將法規制度場景化、具象化，幫助醫藥企業更好地理解和執行相關法律法規，在實際操作中能夠做到有的放矢。
其次，《指引》從監管視角，以注意事項給予正向引導、以風險識別與防范給予負向提醒，使得醫藥企業了解了監管部門對具體行為的基本態度，促進企業與監管部門在合規問題上達成一致和共識。因此，《指引》的發布，不僅有助于企業據此開展反商業賄賂風險自我管理，逐漸規范自身行為，提升合規管理水平，還有助于企業更有效地協同監管部門開展監管工作，進而形成政企聯動、共同治理的良好局面。
再次，《指引》的發布進一步增強了醫藥企業防范商業賄賂風險的主體責任意識，促使企業從被動接受監管轉變為主動自我審視與防范。指引中明確指出了企業在發現商業賄賂行為時，應積極向監管部門報告，并全力配合相關調查工作，這種積極整改、主動配合的態度有望獲得從輕或減輕行政處罰的機會。這無疑是對醫藥企業的一種正面激勵，鼓勵企業在面對商業賄賂問題時，不再選擇掩蓋或逃避，而是采取正確的風險應對態度，及時采取補救措施消除違法后果，減輕違法行為負面效應。因此，這部指引的頒布將在很大程度上增強醫藥企業的法律風險意識，激發企業主動配合監管、自我糾錯的積極性，并進一步推動醫藥行業形成更加健康和透明的經營環境。
最后，我想說，《指引》的出臺不僅僅是一份文件的發布，更是一次對醫藥企業合規管理的全面倡導和有力推動。上海醫藥將積極響應市場監管總局的號召，深入學習和認真執行指引的各項要求，把反商業賄賂合規作為企業經營管理中的重要組成部分。同時，我們在此號召各醫藥企業能夠加強行業自律，攜手共同維護醫藥市場的公平競爭秩序，共同營造一個良性競爭的市場環境，推動醫藥行業的持續健康發展。謝謝！
市場監管總局新聞宣傳司副司長王秋蘋：感謝記者朋友們的提問，也感謝各位發布人的精彩回答。今天我們的提問環節就到這里，如果大家還有想了解的其他問題，請會后與新聞宣傳司聯系。
再次感謝大家出席此次發布會。會議到此結束。謝謝！?