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  • 題:
  • 《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》及配套文件解讀
  • 號:
  • 11100000MB0143028R/2023-810151
  • 主題分類:
  • 政策解讀
  • 號:
  • 所屬機構:
  • 特殊食品安全監督管理司
  • 成文日期:
  • 2023年08月15日
  • 發布日期:
  • 2023年08月31日
  • 《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》及配套文件解讀
  • 發布時間:2023-08-31 03:42????

一、起草情況?

《中華人民共和國食品安全法》規定,允許保健食品聲稱的保健功能實行目錄管理。2019年發布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》對保健功能目錄的制定程序、納入標準和后續調整等內容作出了規定。為推動保健功能目錄制定,與原保健食品功能管理制度銜接,規范保健功能聲稱管理,市場監管總局組織權威技術機構,圍繞功能聲稱、評價方法等內容開展專項研究。2019年3月、2020年11月分別發布《關于征求調整保健食品保健功能意見的公告》和《關于征求〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑〉及其配套文件意見的公告》,在綜合社會反饋意見和專家論證意見基礎上,制修訂《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則》《保健食品功能檢驗與評價方法》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則》等保健功能目錄配套文件,進一步建立完善保健功能技術評價支撐體系。在此基礎上,市場監管總局于2022年1月再次公開征求《關于發布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑〉及配套文件的公告(征求意見稿)》意見,根據征求意見情況修改完善后,依法會同國家衛生健康委和國家中醫藥局發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》(以下簡稱《功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》)及配套文件和解讀。

二、《保健食品功能檢驗與評價方法(2023年版)》的定位

《保健食品功能檢驗與評價方法(2023年版)》為《功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》配套的檢驗與評價方法,按照現有保健功能定位系統梳理1995年以來已批準注冊的保健功能及配套評價方法,尤其是原衛生部發布的《保健食品檢驗與評價技術規范(2003年版)》和原食品藥品監管局2012年修訂發布的《關于印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》,圍繞功能聲稱、評價方法等內容修訂形成新版檢驗與評價方法,并由強制性方法改為推薦性方法。為落實企業研發主體責任,充分發揮社會資源科研優勢,對于已納入《功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》的保健功能,任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上,可以提出新的功能評價方法,參照功能目錄的納入程序,認可作為功能評價推薦性方法后,可供產品注冊時使用。

三、保健功能已列入《功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》的產品過渡

對保健功能已列入《功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》的產品,本公告發布之日起,設定5年過渡期,規范注冊和備案產品的保健功能聲稱,已發布的《保健食品原料目錄》對應的功效按《功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》調整,并制定了《新舊保健功能聲稱對應關系和功能評價銜接要求》(詳見附表)。其中,對于已備案產品,備案人向原備案機構申請變更保健功能名稱;對于已批準注冊產品,注冊證書持有人可單獨提出保健功能名稱變更注冊,也可在辦理其他變更、延續注冊等申請事項時轉換原保健功能聲稱;對于在審產品,審評機構將直接調整保健功能聲稱及說明書相關內容,申請人無需補正。

四、保健功能未列入《功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》的產品過渡

自公告發布之日起5年內,已注冊但保健功能尚未納入《功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》的產品,可根據《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》申請將相應保健功能納入保健功能目錄;或按照《保健食品注冊與備案管理辦法》申請變更保健功能,放棄未納入《功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》的保健功能,轉換或增補符合《功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》要求的保健功能。

五、注冊證書“無有效期和無產品技術要求”的產品過渡

對于已批準注冊的產品中注冊證書“無有效期和無產品技術要求”的產品,省級市場監管部門應當根據產品實際生產的技術要求和監管情況,依據現行法律法規提出產品換發注冊證書的意見,由注冊人向審評機構申請轉換或增補《功能目錄 非營養素補充劑(2023年版)》內的保健功能聲稱,審評機構按照《食品安全法》及有關規定開展審評換證工作。

六、保健食品注冊檢驗機構的檢驗依據

自公告發布之日起,保健食品注冊檢驗機構受理的注冊保健食品的檢驗申請,可按照《保健食品功能檢驗與評價方法(2023年版)》開展產品功能評價試驗等工作。

附表

新舊保健功能聲稱對應關系和功能評價銜接要求

序號

現保健功能聲稱

原保健功能聲稱

原功能學試驗評價依據為原衛生部發布《保健食品功能學評價程序和檢驗方法(1996版)》的,需重新開展的功能學試驗項目

1

有助于增強免疫力

免疫調節、增強免疫力

重做動物功能試驗

2

有助于抗氧化

延緩衰老、抗氧化

補做人體試食試驗

3

輔助改善記憶

改善記憶、輔助改善記憶

人體試食試驗使用韋氏記憶量表的,重做人體試食試驗

4

緩解視覺疲勞

改善視力、緩解視疲勞

——

5

清咽潤喉

清咽潤喉、清咽

——

6

有助于改善睡眠

改善睡眠

——

7

緩解體力疲勞

抗疲勞、緩解體力疲勞

運動試驗僅為爬桿試驗的,重做動物功能試驗

8

耐缺氧

耐缺氧、提高缺氧耐受力

重做動物功能試驗

9

有助于控制體內脂肪

減肥

重做功能學試驗

10

有助于改善骨密度

改善骨質疏松、增加骨密度

——

11

改善缺鐵性貧血

改善營養性貧血、改善缺鐵性貧血

——

12

有助于改善痤瘡

美容(祛痤瘡)、祛痤瘡

——

13

有助于改善黃褐斑

美容(祛黃褐斑)、祛黃褐斑

——

14

有助于改善皮膚水份狀況

美容(改善皮膚水分/油分)、改善皮膚水分

——

15

有助于調節腸道菌群

改善胃腸功能(調節腸道菌群)、調節腸道菌群

——

16

有助于消化

改善胃腸功能(促進消化)、促進消化

——

17

有助于潤腸通便

改善胃腸功能(潤腸通便)、通便

——

18

輔助保護胃粘膜

改善胃腸功能(對胃黏膜損傷有輔助保護作用)、對胃粘膜損傷有輔助保護功能

——

19

有助于維持血脂(膽固醇/甘油三酯)健康水平

調節血脂(降低總膽固醇、降低甘油三酯)、輔助降血脂

重做人體試食試驗

20

有助于維持血糖健康水平

調節血糖、輔助降血糖

——

21

有助于維持血壓健康水平

調節血壓、輔助降血壓

——

22

對化學性肝損傷有輔助保護作用

對化學性肝損傷有保護作用、對化學性肝損傷有輔助保護功能

——

23

對電離輻射危害有輔助保護作用

抗輻射、對輻射危害有輔助保護作用

重做動物功能試驗

24

有助于排鉛

促進排鉛

——

注:

一、《保健食品功能檢驗與評價方法(2023年版)》是在《保健食品檢驗與評價技術規范(2003年版)》和原食品藥品監管局2012年修訂發布的《關于印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》基礎上修訂形成,原功能學試驗報告評價要求和標準為《保健食品檢驗與評價技術規范(2003年版)》或原食品藥品監管局2012年修訂發布的《關于印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》的,不需提供保健功能再評價資料。

二、參照既往再注冊產品保健功能評價管理要求,原功能學試驗報告評價要求和標準低于現行標準要求的,新舊保健功能聲稱調整時,需提供相應產品的保健功能再評價資料:1. 第三方檢驗機構出具的上市后人群食用功能學評價研究報告,數據采集、管理、分析應當規范、真實、可溯源,并對產品的保健功能提供有效技術支撐;2.無法提供上市后人群食用功能學評價研究報告的,可提供按照《保健食品功能檢驗與評價方法(2023年版)》、原食品藥品監管局2012年修訂發布的《關于印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》或《保健食品檢驗與評價技術規范(2003年版)》重做的功能學試驗報告,其中,原功能學試驗報告評價要求和標準為《保健食品功能學評價程序和檢驗方法(1996版)》的,需重新開展的功能學試驗項目見上表要求,“——”表示不需提供保健功能再評價資料。?