近期，北京知識產權法院依法就北京托畢西藥業有限公司（以下簡稱托畢西）訴市場監管總局案作出判決，駁回原告托畢西的訴訟請求。托畢西在法定期限內未提起上訴，目前該判決已正式生效。
一、本次行政訴訟案的背景是什么？
本次行政訴訟涉及市場監管總局于2023年9月依法對先聲藥業有限公司（以下簡稱先聲藥業）收購托畢西股權交易作出的2023年第42號決定。
2022年6月29日、7月20日，托畢西、先聲藥業先后向市場監管總局提交經營者集中申報材料。2022年11月23日，市場監管總局予以立案。
經審查，市場監管總局認為此項集中對中國境內巴曲酶注射液市場可能具有排除、限制競爭效果，2023年9月22日，依法附加限制性條件批準此項經營者集中，要求先聲藥業和集中后實體履行解除獨家協議、剝離在研業務、下調藥品價格等義務。
托畢西不服該審查決定，向市場監管總局提起行政復議，2024年2月，市場監管總局作出行政復議決定，維持審查決定。托畢西不服此項集中的審查決定及行政復議決定，向北京知識產權法院提起訴訟，北京知識產權法院于2024年3月予以受理。
北京知識產權法院依法對本案進行審理并于2024年12月30日作出判決，認定市場監管總局作出的上述審查決定及行政復議決定認定事實清楚、適用法律正確、程序合法，駁回托畢西的訴訟請求。
二、本案作為第一例經營者集中反壟斷審查行政訴訟案，有哪些示范意義？
本案是2008年《中華人民共和國反壟斷法》（以下簡稱反壟斷法）施行以來第一例經營者集中審查行政訴訟案，也是首次有經營者集中審查決定進入司法審理程序，具有重要意義：
一是判決明確了經營者集中審查的多個重要規則。判決明確了市場監管總局關于經營者集中審查的權限、思路和標準，包括“市場監管總局對自愿申報的經營者集中具有作出附加限制性條件批準決定的職權”“禁止不是法定和首選的救濟方式”“審查的主要目的是解決因集中而產生的競爭問題”等重要執法規則。
二是判決體現了法治化營商環境的建設成果。判決明確了經營者集中制度鼓勵經營者通過公平競爭、自愿聯合，依法實施集中的總體原則。同時，有關審查結論通過行政許可、行政復議、行政訴訟等三道程序后最終確認，表明經營主體在經營者集中審查中各項權益受到法律嚴格保護，具有完備的權利救濟途徑。
三是判決有助于增強經營主體對經營者集中審查的預期。判決完整展現了市場監管總局經營者集中審查過程，包括聽取交易各方意見、征求政府部門及行業協會意見、深入調研上下游經營主體、聘請專業機構開展經濟學分析、召開專家咨詢會等，經營主體通過判決書可全面了解審查過程，提升對審查工作預期。
三、市場監管總局為何對此項集中作出附加限制性條件批準決定？法院對此如何認定？
根據反壟斷法及《經營者集中審查規定》的有關規定，對于具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經營者集中，當經營者提出的承諾方案能夠有效減少集中對競爭產生的不利影響，使得附加限制性條件后的集中已經不再具有或可能具有排除限制競爭效果，市場監管總局可以作出附加限制性條件批準決定。
法院通過充分的證據交換和質證，較為全面地還原了案件審查過程，最終認定市場監管總局就本案作出的審查決定認定事實清楚、適用法律正確、程序合法。
首先，此項集中可能具有排除、限制競爭效果。先聲藥業從事巴曲酶濃縮液原料藥（以下簡稱巴曲酶原料藥）銷售，托畢西從事巴曲酶注射液生產與銷售，二者存在縱向關系。同時，先聲藥業正在從事巴曲酶注射液研發，屬于托畢西的潛在競爭者，與托畢西存在橫向重疊。目前托畢西在中國境內巴曲酶注射液市場份額為100%，且先聲藥業正在研發巴曲酶注射液，集中直接消除了這一潛在競爭對手，鞏固了托畢西在中國境內巴曲酶注射液市場的支配地位。先聲藥業通過與DSM Nutritional Products Ltd Branch Pentapharm（以下將該公司與其關聯方統稱為DSM）簽訂協議，取得中國境內巴曲酶原料藥的全部貨源，控制中國境內巴曲酶原料藥銷售市場，集中后實體可能實施原料封鎖，對中國境內巴曲酶注射液市場產生排除、限制競爭效果。
其次，先聲藥業提出的最終版承諾方案可以有效減少對市場競爭的不利影響。該方案具有有效性：解除與DSM的獨家協議，消除實施原料封鎖的能力；承諾下調藥品價格、保障用藥需求，讓集中帶來的效率提升傳遞到消費者；剝離在研業務并保障剝離買方對原料藥的采購來源，有利于促進研發開展；設置了比首選方案更加嚴格的備選方案，可以敦促先聲藥業盡快履行義務，為承諾方案設置“雙保險”。同時，該方案也具有可行性和及時性。
四、本案判決書明確了經營者集中審查的哪些規則？
在本案判決書中，法院對經營者集中審查的多個重點問題進行了深入剖析，并作出了明確認定，對做好經營者集中反壟斷審查工作具有重要價值。
一是明確申報人就禁止決定或附加限制性條件批準的決定有權提起行政訴訟，就不予禁止的決定無權提起行政訴訟。法院認為，總局針對經營者集中申報作出的具體行政行為的性質為行政許可。如作出的是不予禁止的決定，由于未變更或增加其基于集中協議而產生的權利義務關系，即未影響其合法權益，故各申報人均無提起行政訴訟的訴的利益。如作出的是禁止決定或附加限制性條件批準的決定，由于該具體行政行為否定了各申報人基于集中協議而產生的權利義務關系，或對集中后的申報人施加了法定義務，即影響到相應申報人的合法權益，故相應申報人具有提起行政訴訟的訴的利益。
二是明確總局對自愿申報的經營者集中具有作出附加限制性條件批準決定的職權。法院認為，根據反壟斷法等相關規定，經營者集中未達到申報標準情況下，“自愿申報”與反壟斷法上有明確規定的“要求申報”的審查標準理應相同。市場監管總局可以根據案件情況作出不予禁止、附條件批準、禁止等不同類型的決定。
三是明確禁止不是經營者集中反壟斷審查中法定和首選的救濟方式。法院認為，反壟斷法第六條明確了對經營者集中的“例外干預”原則。同時反壟斷法第三十四條、第三十五條也沒有將禁止作為法定和首選的救濟方式。
四是明確經營者集中審查的主要目的是解決因集中而產生的競爭問題。法院認為，從經營者集中反壟斷審查的目的看，“經營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果”指的是“由集中本身帶來的競爭問題”。如承諾方案能夠解決由涉案集中本身帶來的競爭問題、有效減少集中對競爭可能產生的不利影響，則市場監管總局可以作出附加限制性條件批準決定。
五是重申評估經營者集中承諾方案的標準。法院認為，通過對承諾方案有效性、可行性和及時性的評估，市場監管總局認為方案能夠有效減少集中對競爭產生的不利影響，則可以作出附加限制性條件批準決定。
五、在本案中，原告主張對于具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經營者集中，禁止是首選救濟措施，法院為什么對此不予認可？
在本案中，原告主張對于排除、限制競爭的經營者集中，“禁止”為法定和首選的救濟方式。法院認為，有關主張對反壟斷法理解有誤，不予支持。
法院判決認為，從法律法規的規定看，反壟斷法第六條規定，經營者可以通過公平競爭、自愿聯合，依法實施集中，擴大經營規模，提高市場競爭能力。可知，反壟斷法明確了對經營者集中的“例外干預”原則。同時反壟斷法第三十四條、第三十五條也沒有將禁止作為法定和首選的救濟方式，而是規定“對不予禁止的經營者集中，國務院反壟斷執法機構可以決定附加減少集中對競爭產生不利影響的限制性條件”。對于反壟斷法第四章中的具體規定，應當結合反壟斷法第六條“例外干預”原則理解，不能割裂地機械解讀。《經營者集中審查規定》第三十九條進一步明確，“為減少集中具有或者可能具有的排除、限制競爭的效果，參與集中的經營者可以向市場監管總局提出附加限制性條件承諾方案。市場監管總局應當對承諾方案的有效性、可行性和及時性進行評估，并及時將評估結果通知申報人”。可見，對于具有或者可能具有的排除、限制競爭的效果的經營者集中，市場監管總局并非應當然直接禁止。參與集中的經營者可以提出附加限制性條件承諾方案，而市場監管總局應當對該方案予以評估，如果評估認為承諾方案不能有效減少集中對競爭產生的不利影響，市場監管總局才應作出禁止經營者集中的決定。
司法機關的上述認定，充分體現了反壟斷法鼓勵經營者通過公平競爭、自愿聯合，依法實施集中的總體原則，有助于進一步提振經營主體投資并購信心。
六、在經營者集中審查過程中，市場監管總局通常采取哪些方式聽取第三方意見？在本案判決書中有何體現？
《經營者集中審查規定》第三十條規定，“在審查過程中，市場監管總局根據審查工作需要，可以通過書面征求、座談會、論證會、問卷調查、委托咨詢、實地調研等方式聽取有關政府部門、行業協會、經營者、消費者、專家學者等單位或者個人的意見”。實踐中，對于復雜案件，市場監管總局會充分聽取各方意見，以更好了解相關市場的競爭狀況和交易對市場競爭的影響，本案便是典型的例子。
判決書中展現了市場監管總局聽取第三方意見的多種方式，具體包括：通過書面征求的方式聽取了行業主管部門、行業協會和相關主體關于此項集中和承諾方案的意見；通過調研一線醫療機構的方式，了解巴曲酶注射液的臨床使用情況和研發情況；聘請獨立第三方機構對此項集中的競爭影響和可能的限制性條件開展第三方經濟學分析；召開專家咨詢會進行案情研討等。
經營主體通過判決書可全面了解審查過程，進一步提升對經營者集中審查工作的預期。
七、市場監管總局評估經營者提出承諾方案的具體標準是什么？
《經營者集中審查規定》第三十九條第一款和第二款規定，“為減少集中具有或者可能具有的排除、限制競爭的效果，參與集中的經營者可以向市場監管總局提出附加限制性條件承諾方案。市場監管總局應當對承諾方案的有效性、可行性和及時性進行評估，并及時將評估結果通知申報人”。本案判決書中，法院也認可上述評估標準，并結合具體案件對承諾方案進行了全面評估。
首先，附加限制性條件具有有效性。該方案能解除與DSM的獨家協議，消除實施原料封鎖的能力；承諾下調藥品價格、保障用藥需求，讓集中帶來的效率提升傳遞到消費者；剝離在研業務并保障剝離買方對原料藥的采購來源，促進研發開展。此外，方案還采用了比首選方案更加嚴格的備選方案。
其次，附加限制性條件具有可行性。承諾方案中的部分義務與案外人配合有關，為避免先聲藥業以案外人為借口拖延履行義務，市場監管總局設置了更加嚴格的備選方案。
最后，附加限制性條件具有及時性。生效日后，先聲藥業自身即須按時履行與DSM解除獨家協議約定、剝離相關業務等義務。先聲藥業和集中后實體明確承諾，完成關鍵崗位人員變更后立即履行下調價格、保障供應義務，新簽署的銷售訂單立即下調價格，并于3個月內申請下調掛網價格，該承諾方案具有及時性。
因此，本案判決書對相關經營主體了解承諾方案評估標準和評估過程，也具有較大價值。
八、經營者集中審查是否需要關注集中之前已經存在的競爭問題？法院對此如何認定？
市場監管總局2024年12月印發的《橫向經營者集中審查指引》中指出“經營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果，是指由集中帶來的競爭問題”。在具體行政執法中，執法機關更加關注集中本身帶來的競爭問題，集中前已經存在的競爭問題通常無法通過審查決定予以解決。這與經營者集中審查的國際通行實踐也是一致的。
本案判決書也明確指出，“經營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果”指的是“由集中本身帶來的競爭問題”。經營者集中審查執法的目的，主要是解決因集中而產生的競爭問題，而并非解決集中前已經存在的競爭問題。可見，市場監管總局的執法原則獲得了司法機關的認可。
九、針對附加限制性條件批準決定，如何判斷股權出讓方是否享有被告知聽證的程序性權利？
《中華人民共和國行政許可法》第四十七條規定，行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，行政機關在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。
法院認為，先聲藥業與子博有限公司之間為合同權利義務關系，屬于民事法律關系，相關合同的效力和強制執行由仲裁裁決和法院裁判文書規范。而被訴決定僅將上述情況作為事實情況予以考慮，并未創設或改變雙方合同權利義務關系，審查決定并不涉及先聲藥業與子博有限公司之間的利益關系。此外，被訴決定僅對先聲藥業和集中后受先聲藥業控制的托畢西施加了義務，相關義務未直接涉及子博有限公司與先聲藥業或者托畢西之間的關系。因此，子博有限公司不屬于上述法律規定的應被告知聽證權利的主體。
因此，判斷股權出讓方是否享有被告知聽證的程序性權利，主要應當依據《中華人民共和國行政許可法》第四十七條等相關規定。
十、本案的相關附加限制性條件可以實現哪些具體執法成效？
此項集中涉及醫藥這一民生領域。本案相關的附加限制性條件，對維護相關藥品市場的公平競爭秩序，降低患者用藥成本，具有較大幫助。具體來說：
一是通過解除先聲藥業與DSM在中國境內獨家、排他供應巴曲酶原料藥的協議約定，從源頭消除了先聲藥業實施原料封鎖的能力，有助于恢復中國境內各方向DSM采購巴曲酶原料藥的開放性，維護原料藥采購市場的公平競爭。
二是通過剝離先聲藥業在研巴曲酶注射液業務以及原料藥保障措施，避免巴曲酶注射液市場的競爭者數量減少，保持市場競爭和研發開展。
三是直接降低巴曲酶注射液終端價格。集中實施后下調臨床常用規格的巴曲酶注射液終端價格不少于當前掛網價格的20%，該措施能夠使集中帶來的效率提升傳遞到消費者，減少患者支出，節約醫保資金。
四是集中實施后保障臨床常用規格的巴曲酶注射液用藥需求，有利于保障患者持續、穩定地獲得該藥品，維護了醫療市場的正常秩序和患者的治療權益。
五是有效設置備選方案，若未按時解除協議約定、未按時完成剝離或者剝離買方未按時實施研發，集中實施后下調臨床常用規格的巴曲酶注射液終端價格不少于當前掛網價格的50%。這從另一個角度保障了承諾方案的實施，若首選方案出現問題，備選方案能及時啟動，減少對市場競爭的不利影響。